扩展访问流程

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   首先，公司将评估是否:

   • 有大量的科学证据支持产品的安全性和有效性, 通常在获得积极的第三阶段数据之后.
   • 已经确定，在扩大获取的基础上提供药物不会损害临床试验或监管途径.
   • 该产品旨在治疗严重或危及生命的疾病, 而现有的已批准的治疗方法既不合适也不有效, 因此，考虑使用未经批准的疗法是合理的.
   • 实验疗法有充足的供应.
   • 这种化合物可以在临床试验环境之外给药，并且在后勤上是可行的.

   如果公司决定了, 作为第一步, 扩大使用是适当的，并应作为一般事项提供, 然后博彩平台网址大全将评估请求.

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   第二，公司将评估以下标准:

   • 患者的潜在医疗状况不构成未经充分研究的安全风险.
   • 该请求是由合格的有执照的医生提出的，该医生具有专业知识和设备，适合治疗的管理和监测能力, 管理和报告副作用, 以及评估病人的经验.
   • 患者的病情类型和阶段与试验性治疗可能被批准的适应症相适应.
   • 患者不符合参加正在进行或待进行的临床试验的资格.
   • 已获得所有必要的监管/机构批准，以便进行行政管理.